各旗,、縣,、區(qū)人民政府，經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會(huì),，市各委,、辦、局,，各企業(yè),、事業(yè)單位：

經(jīng)市人民政府同意,，現(xiàn)將《呼和浩特市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行,。

呼和浩特市藥品和醫(yī)療器械

安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

目錄

1    總則

1.1    編制目的

1.2    編制依據(jù)

1.3    事件分級(jí)

1.4    適用范圍

1.5    工作原則

2    組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)

2.1    應(yīng)急響應(yīng)原則

2.2    組織機(jī)構(gòu)設(shè)置及職責(zé)

2.3    工作組設(shè)置及職責(zé)

3    監(jiān)測(cè)預(yù)警,、報(bào)告

3.1    市食品藥品監(jiān)督管理局系統(tǒng)內(nèi)部信息監(jiān)測(cè)與處理

3.2    藥品安全輿情信息監(jiān)測(cè)與處理

3.3    報(bào)告

4    應(yīng)急響應(yīng)

4.1    應(yīng)急響應(yīng)分級(jí)

4.2    先期處置

4.3    Ⅰ、Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

4.4    信息發(fā)布

5    善后與總結(jié)

5.1    善后

5.2    總結(jié)評(píng)估

6    宣傳,、培訓(xùn),、演練和保障

7    附則

1  總則

1.1  編制目的

指導(dǎo)和規(guī)范呼和浩特市藥品（含醫(yī)療器械及化妝品，下同）安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作,，有效預(yù)防,、及時(shí)控制各類藥品安全突發(fā)事件，最大程度地減少突發(fā)事件對(duì)公眾健康和生命安全造成的危害,。

1.2  編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》、《中華人民共和國藥品管理法》,、《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》,、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《藥品管理法實(shí)施條例》,、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》,、《藥品召回管理辦法》,、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》,、國家總局《關(guān)于加強(qiáng)食品藥品安全應(yīng)急管理工作的意見》,、《食品藥品安全事件防范應(yīng)對(duì)規(guī)程（試行）》、《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》,、《呼和浩特市突發(fā)公共事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī),，制定本預(yù)案。

1.3    事件分級(jí)

本預(yù)案所稱藥品安全突發(fā)事件,，是指突然發(fā)生,，對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的藥品群體不良事件,、重大藥品質(zhì)量事件,，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全事件。

根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素,，按國家總局分級(jí)標(biāo)準(zhǔn),，藥品安全突發(fā)事件分為四級(jí)：Ⅰ級(jí)（特別重大）、Ⅱ級(jí)（重大）,、Ⅲ級(jí)（較大）和Ⅳ級(jí)（一般）（具體標(biāo)準(zhǔn)見附件）,。

1.4    適用范圍

本預(yù)案適用于呼和浩特市行政區(qū)域范圍內(nèi),，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門處理藥品安全突發(fā)事件的指導(dǎo)和參考。其中,，呼和浩特市食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)助自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局處理Ⅱ級(jí)藥品安全突發(fā)事件,，市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對(duì)Ⅲ級(jí)，按照本預(yù)案執(zhí)行,。各旗縣區(qū)應(yīng)對(duì)Ⅳ級(jí)藥品安全突發(fā)事件,，參照本預(yù)案，結(jié)合實(shí)際制定本級(jí)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案,。

1.5    工作原則

1.5.1    統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),、分級(jí)負(fù)責(zé)。在市政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下,，落實(shí)地方政府屬地責(zé)任,，根據(jù)事件嚴(yán)重程度，分級(jí)組織應(yīng)對(duì)工作,。

1.5.2    快速反應(yīng),、協(xié)同應(yīng)對(duì)。各有關(guān)部門和單位建立協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制,，按照職責(zé)分工,，第一時(shí)間開展應(yīng)急處置，最大程度減少損失和影響,。

1.5.3    預(yù)防為主,、防治并重。著力加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和防范,，及時(shí)發(fā)現(xiàn)安全事件苗頭,，防患于未然。

1.5.4    科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn),、依法處置,。充分利用科學(xué)手段和技術(shù)裝備，依照有關(guān)法律法規(guī)和制度,，做好藥品安全事件應(yīng)急處置工作,。

2    組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)

2.1    應(yīng)急響應(yīng)原則

市食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)助自治區(qū)食藥監(jiān)局對(duì)Ⅱ級(jí)藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行應(yīng)急處置工作；負(fù)責(zé)對(duì)Ⅲ級(jí)藥品突發(fā)事件進(jìn)行組織協(xié)調(diào)和處置,；對(duì)Ⅳ級(jí)藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行指導(dǎo),。各旗縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)Ⅳ級(jí)藥品安全突發(fā)事件藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。

2.2    組織機(jī)構(gòu)設(shè)置及職責(zé)

呼和浩特市食品藥品安全委員會(huì)成立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱領(lǐng)導(dǎo)小組）,，負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮和組織協(xié)調(diào)工作,。組長(zhǎng)由分管食品藥品安全副市長(zhǎng)擔(dān)任，市食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)任常務(wù)副組長(zhǎng),，食品藥品安全委員成員單位主要負(fù)責(zé)人為領(lǐng)導(dǎo)小組成員,。

領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在呼和浩特市食品藥品監(jiān)督管理局,，履行藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作的綜合協(xié)調(diào)、信息匯總,、督查督辦等職責(zé),。承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)小組的日常工作；負(fù)責(zé)貫徹落實(shí)領(lǐng)導(dǎo)小組工作部署,；組織協(xié)調(diào)各成員單位和各旗縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門開展藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)防范和應(yīng)急處置工作,；督查督辦各地區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，及時(shí)有效控制事件,，防止事態(tài)蔓延擴(kuò)大,；研究解決應(yīng)急處置工作中的具體問題；向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局,、市委,、市政府報(bào)告事件應(yīng)急處置情況；完成領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他任務(wù),。

2.3    工作組設(shè)置及職責(zé)

根據(jù)事件性質(zhì)和應(yīng)急處置工作需要,，領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)綜合協(xié)調(diào)組、事件調(diào)查組,、危害控制組、輿論引導(dǎo)小組和專家組等若干工作組,，依職責(zé)開展相關(guān)工作,。各工作組組成及職責(zé)如下：

2.3.1    綜合協(xié)調(diào)組。由食品藥品監(jiān)督管理局牽頭,，組長(zhǎng)由食品藥品監(jiān)督管理局分管藥品,、醫(yī)療器械副局長(zhǎng)擔(dān)任，成員單位主要包括市委宣傳部,、食品藥品監(jiān)督管理局,、衛(wèi)計(jì)委、工商局,、公安局等市食品藥品安全委員會(huì)成員單位,。工作職責(zé)：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件處置工作組織協(xié)調(diào)，信息收集匯總,，通信,、交通、資金,、物資和后勤保障,，以及領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議組織和公文處理等工作。

2.3.2    事件調(diào)查組,。根據(jù)藥品安全事件情況,，由食品藥品監(jiān)督管理局牽頭,，組長(zhǎng)由藥品或者醫(yī)療器械監(jiān)管科（根據(jù)發(fā)生藥械安全領(lǐng)域事件確定）主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，成員單位主要包括食品藥品監(jiān)督管理局,、衛(wèi)計(jì)委,、工商局、公安局,、市食品藥品檢驗(yàn)所,、有關(guān)專家等市食品藥品安全委員會(huì)成員單位。工作職責(zé)：負(fù)責(zé)開展藥品安全突發(fā)事件調(diào)查和原因分析,，對(duì)問題產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè),，以及藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和發(fā)展趨勢(shì)研判等，作出藥品安全突發(fā)事件調(diào)查結(jié)論,，提出相關(guān)防范意見和建議,。

2.3.3    危害控制組。由食品藥品監(jiān)督管理局牽頭,，組長(zhǎng)由稽查科主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任,，成員單位主要包括食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)計(jì)委,、工商局,、公安局、市食品藥品檢驗(yàn)所等市食品藥品安全委員會(huì)成員單位,。工作職責(zé)：監(jiān)督,、指導(dǎo)事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)問題藥品采取停止生產(chǎn)、銷售,、使用,，查封扣押和責(zé)令召回、下架,、銷毀等行政控制措施,，嚴(yán)格控制藥品生產(chǎn)、流通,、使用（消費(fèi)）環(huán)節(jié),，防止危害蔓延擴(kuò)大。

2.3.4    輿論引導(dǎo)小組,。按照突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別,，由宣傳部牽頭成立突發(fā)事件輿論引導(dǎo)小組開展相應(yīng)工作。成員單位主要包括市食品藥品安全委員會(huì)成員單位,。工作職責(zé)：指導(dǎo)突發(fā)事件信息發(fā)布和輿論引導(dǎo),，并向上級(jí)黨委宣傳部、網(wǎng)信辦報(bào)告情況，協(xié)同應(yīng)對(duì),。

2.3.5    專家組,。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，市食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同相關(guān)市食品藥品安全委員會(huì)成員單位從專家?guī)熘绣噙x相關(guān)專家組成專家組,。工作職責(zé)：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的咨詢和指導(dǎo),，參與事件調(diào)查，向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組提出處置意見和建議,，為應(yīng)急決策提供參考,。

3    監(jiān)測(cè)預(yù)警、報(bào)告

各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要建立健全藥品安全突發(fā)事件信息監(jiān)測(cè),、預(yù)警與報(bào)告制度,，積極開展風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，做到早發(fā)現(xiàn),、早報(bào)告,、早預(yù)警、早處置,。

3.1    市食品藥品監(jiān)督管理局系統(tǒng)內(nèi)部信息監(jiān)測(cè)與處理

3.1.1    藥品安全突發(fā)事件信息主要包括：上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)藥品安全事件的批示,；系統(tǒng)內(nèi)上報(bào)的藥品安全事件信息；有關(guān)部門通報(bào)的藥品安全事件信息,；市食品藥品監(jiān)督管理局接到的藥品安全事件信息,；日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的藥品安全事件信息；其他渠道獲取的藥品安全事件信息,。

3.1.2    上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)藥品安全事件的批示,，由辦公室按照文電運(yùn)轉(zhuǎn)程序報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)。市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)批示要求新聞宣傳與應(yīng)急管理科牽頭辦理的,，新聞宣傳與應(yīng)急管理科及時(shí)會(huì)同相關(guān)科室和各旗縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門落實(shí)，處置結(jié)果及時(shí)報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo),；市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)批示其他科室牽頭辦理的,，辦公室或牽頭科室將領(lǐng)導(dǎo)關(guān)于藥品安全突發(fā)事件的批示同時(shí)抄送新聞宣傳與應(yīng)急管理科。

3.1.3    辦公室收到旗縣區(qū)報(bào)告或其他部門通報(bào)的藥品安全信息后,，經(jīng)初步判斷可能形成藥品安全事件的,，報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)批示后，轉(zhuǎn)交新聞宣傳與應(yīng)急管理科處理,。屬日常監(jiān)管,、執(zhí)法范圍的，轉(zhuǎn)相關(guān)科室辦理,。

3.1.4    市食品藥品監(jiān)督管理局接到藥品安全舉報(bào)信息后,，經(jīng)初步判斷，可能造成藥品安全事件的,，以及市食品藥品監(jiān)督管理局通過其他渠道監(jiān)測(cè)到的藥品或醫(yī)療器械不良事件,，除按原有渠道辦理外,，同時(shí)抄送新聞宣傳與應(yīng)急管理科。

3.1.5    市食品藥品監(jiān)督管理局各相關(guān)業(yè)務(wù)科室在組織監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)可能導(dǎo)致較大以上藥品安全事件的情況時(shí),，要迅速組織采取相應(yīng)措施并及時(shí)通報(bào)新聞宣傳與應(yīng)急管理科,。

3.1.6    新聞宣傳與應(yīng)急管理科對(duì)于上述藥品安全事件信息，迅速組織分析研判和初步調(diào)查核實(shí),，向市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)提出應(yīng)對(duì)工作建議,，并按市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)批示要求抓好督促落實(shí)。

3.2    藥品安全輿情信息監(jiān)測(cè)與處理

3.2.1    藥品安全輿情信息,，是指來自廣播,、電視、報(bào)刊,、互聯(lián)網(wǎng)及移動(dòng)網(wǎng)絡(luò)等媒體及其他社會(huì)傳播渠道上的藥品安全相關(guān)信息,。

3.2.2    各旗縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門要安排專門力量，加強(qiáng)對(duì)相關(guān)輿情信息的搜集監(jiān)測(cè)和處理,，重要情況及時(shí)上報(bào),。

3.2.3    新聞宣傳與應(yīng)急管理科負(fù)責(zé)辦理自治區(qū)食藥監(jiān)局新聞宣傳與應(yīng)急管理處通報(bào)的輿情信息，并報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo),，通報(bào)相關(guān)科室,。組織對(duì)涉及本市的重大、敏感性強(qiáng)的藥品安全輿情信息進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè),，會(huì)同相關(guān)科室建立輿情信息通報(bào),、分析研判、分級(jí)處理機(jī)制,。

3.2.4    新聞宣傳與應(yīng)急管理科組織對(duì)輿情信息進(jìn)行分析研判,，按照敏感程度、嚴(yán)重程度,、緊急程度,、影響范圍等因素，將輿情信息劃分為藍(lán)色,、黃色,、橙色、紅色四個(gè)警示級(jí)別,。

（1） 藍(lán)色警示信息是指可能引起社會(huì)關(guān)注,，需要監(jiān)管部門密切注意，防止危害擴(kuò)大,、形成輿論熱點(diǎn)的食品藥品安全輿情信息,。

（2） 黃色警示信息是指涉及范圍比較廣，傳播速度較快，已經(jīng)造成或可能造成一定危害后果或社會(huì)影響的食品藥品安全輿情信息,。

（3） 橙色警示信息是指涉及范圍廣泛,，可能產(chǎn)生行業(yè)系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，傳播迅速,，已經(jīng)造成或可能造成較大危害或社會(huì)影響的食品藥品安全輿情信息,。

（4） 紅色警示信息是指涉及多個(gè)市份或國（境）外（含港澳臺(tái)地區(qū)），傳播速度極快,，已經(jīng)造成或可能造成嚴(yán)重危害或社會(huì)影響的食品藥品安全輿情信息,。

3.2.5    新聞宣傳與應(yīng)急管理科根據(jù)分析研判結(jié)果，對(duì)不同警示級(jí)別的輿情信息分別提出處理意見,，報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)的同時(shí),，轉(zhuǎn)請(qǐng)相關(guān)科室或旗縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門核查處理。

（1） 對(duì)于藍(lán)色警示信息,，新聞宣傳與應(yīng)急管理科報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)的同時(shí),，轉(zhuǎn)送相關(guān)科室或旗縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門，提請(qǐng)有關(guān)單位關(guān)注事件發(fā)展變化情況,，密切注意其他類似問題,，針對(duì)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，提前研究防范措施,。

（2） 對(duì)于黃色警示信息,，新聞宣傳與應(yīng)急管理科報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)的同時(shí)，轉(zhuǎn)請(qǐng)市食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室或旗縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查核實(shí),，并跟蹤督辦,，掌握事件進(jìn)展情況。相關(guān)科室在調(diào)查處理完畢后,，按工作程序?qū)⒔Y(jié)果報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo),，同時(shí)抄送新聞宣傳與應(yīng)急管理科；旗縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門在調(diào)查處理完畢后,，將結(jié)果直接報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局新聞宣傳與應(yīng)急管理科,，由新聞宣傳與應(yīng)急管理科核報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)。

（3） 對(duì)于橙色警示信息,，新聞宣傳與應(yīng)急管理科迅速提出應(yīng)對(duì)工作建議報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)，并協(xié)助市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)組織相關(guān)科室和旗縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查,、核實(shí),、應(yīng)對(duì)工作。市食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室,、相關(guān)旗縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門按照職責(zé)分工開展工作,，每天將重要工作措施和工作進(jìn)展情況通報(bào)新聞宣傳與應(yīng)急管理科；新聞宣傳與應(yīng)急管理科做好協(xié)調(diào)工作，每天向市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)匯總報(bào)告處置工作進(jìn)展情況,，視情派人參與相關(guān)科室處置工作的會(huì)議,、活動(dòng)等。必要時(shí)提請(qǐng)市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)召開會(huì)議研究部署應(yīng)對(duì)工作,，或以領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室名義召開會(huì)議協(xié)調(diào)有關(guān)事項(xiàng),。

（4） 對(duì)于紅色警示信息，參照相應(yīng)級(jí)別事故或事件處置程序,，新聞宣傳與應(yīng)急管理科報(bào)請(qǐng)市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)啟動(dòng)應(yīng)急機(jī)制,，協(xié)助市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)組織協(xié)調(diào)相關(guān)科室和旗縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查、核實(shí)和應(yīng)對(duì)工作,。各工作組依照應(yīng)急處置程序開展工作,。

3.2.6    新聞宣傳與應(yīng)急管理科根據(jù)輿情信息的具體情況對(duì)警示級(jí)別作出初步判斷并報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)。情況發(fā)生變化或市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)有明確批示的,，根據(jù)情況變化,、事態(tài)發(fā)展趨勢(shì)或領(lǐng)導(dǎo)批示對(duì)警示級(jí)別作相應(yīng)調(diào)整。

3.2.7    新聞宣傳與應(yīng)急管理科對(duì)藥品安全事件信息和熱點(diǎn)輿情信息核查,、應(yīng)對(duì)的全過程進(jìn)行跟蹤,。市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)對(duì)藥品安全事件和熱點(diǎn)輿情信息應(yīng)對(duì)工作的批示，辦公室或承辦科室應(yīng)及時(shí)通報(bào)新聞宣傳與應(yīng)急管理科,。

3.2.8    領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室建立藥品安全事件信息督查督辦制度,，隨時(shí)掌握事件信息處理進(jìn)展動(dòng)態(tài)，并適時(shí)匯總,、通報(bào)各單位辦結(jié)情況,。各旗縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品安全事件信息要迅速核查，快速處置,，逐級(jí)建立督查督辦制度,，抓好督促落實(shí)。

3.3    報(bào)告

3.3.1    事件信息來源

（1） 發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),，藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告的信息；

（2） 藥品不良反應(yīng),、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告的信息,；

（3） 食品藥品監(jiān)督管理等有關(guān)部門報(bào)告的信息；

（4） 食品,、藥品和醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告的信息,；

（5） 獲知藥品安全突發(fā)事件的其他單位和個(gè)人報(bào)告的信息；

（6） 在其他方面獲知的藥品突發(fā)事件信息,。

3.3.2    報(bào)告程序和時(shí)限

按照由下至上逐級(jí)報(bào)告的原則,，各責(zé)任主體應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品安全突發(fā)事件,，緊急情況可同時(shí)越級(jí)報(bào)告。

（1） 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后,，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門，藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后,，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告，同時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告,。最遲不得超過2小時(shí),。

（2） 事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門接到報(bào)告后，應(yīng)在第一時(shí)間向上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,，必要時(shí),，可越級(jí)上報(bào)，并立即組織稽查部門以及藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的人員,，赴現(xiàn)場(chǎng)對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查核實(shí),。

（3） 市食品藥品監(jiān)督管理局接到報(bào)告后，對(duì)于較大以上（含較大）藥品安全突發(fā)事件,，應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)向自治區(qū)食藥監(jiān)局,、市委和市政府報(bào)告,并立即組織對(duì)事件進(jìn)行必要的核實(shí)和初步研判，核實(shí)情況和初步研判結(jié)果及時(shí)上報(bào)自治區(qū)食藥監(jiān)局和市委,、市政府,。必要時(shí)，將藥品安全突發(fā)事件情況通報(bào)相關(guān)其他市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門,。

3.3.3    報(bào)告內(nèi)容

按照事件發(fā)生,、發(fā)展、控制過程,，突發(fā)事件信息報(bào)告依照初報(bào)事件要素,，續(xù)報(bào)事件詳情的原則分類分重點(diǎn)報(bào)告。

（1） 初次報(bào)告：事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門在發(fā)生或獲知突發(fā)事件后報(bào)告初始報(bào)告,，內(nèi)容包括：事件名稱,，事件性質(zhì)，所涉藥品或醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱,、產(chǎn)品規(guī)格,、包裝及批號(hào)等信息;事件的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn),、影響范圍,，受害者基本信息、主要癥狀與體征,，已經(jīng)采取的措施,，事件的發(fā)展趨勢(shì)和潛在危害程度，下一步工作計(jì)劃以及報(bào)告單位,、聯(lián)絡(luò)員和通訊方式,。

（2） 續(xù)報(bào)：事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)收集到的事件進(jìn)展信息，報(bào)告事件進(jìn)展情況,，主要內(nèi)容包括：事件調(diào)查情況和原因分析結(jié)果,、產(chǎn)品控制情況、事件影響評(píng)估,、采取的控制措施等,，對(duì)初次報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充，重要情況隨時(shí)上報(bào),。

（3） 總結(jié)報(bào)告：事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門在事件結(jié)束后,，應(yīng)報(bào)送總結(jié)報(bào)告。主要內(nèi)容包括：對(duì)事件的起因,、性質(zhì),、影響、責(zé)任,、應(yīng)對(duì)等進(jìn)行全面分析,，對(duì)事件應(yīng)對(duì)過程中的經(jīng)驗(yàn)和存在的問題進(jìn)行及時(shí)總結(jié)，并提出今后對(duì)類似事件的防范和處置建議,?？偨Y(jié)報(bào)告應(yīng)在事件應(yīng)急響應(yīng)終止后10日內(nèi)報(bào)送。

3.3.4    報(bào)告方式

初始報(bào)告一般可通過網(wǎng)絡(luò),、電話或傳真等方式報(bào)告,，續(xù)報(bào)、總結(jié)報(bào)告應(yīng)采用書面或電子文檔形式,；涉密的,，應(yīng)選擇符合保密規(guī)定的方式報(bào)告。各單位報(bào)送重大信息時(shí),，可先通過電話,、短信等形式先行報(bào)告事件主要情況，稍后及時(shí)報(bào)送相關(guān)書面材料,，報(bào)告時(shí)應(yīng)確保信息準(zhǔn)確無誤,。

4    應(yīng)急響應(yīng)

4.1    應(yīng)急響應(yīng)分級(jí)

按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)的原則,，根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的級(jí)別,，藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí),、Ⅲ級(jí),、Ⅳ級(jí),。

Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由國家總局啟動(dòng)；Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由自治區(qū)（?。┘?jí)啟動(dòng),；Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由地（市）級(jí)啟動(dòng)、Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由旗（縣）區(qū)級(jí)啟動(dòng),。

4.2    先期處置

4.2.1    事發(fā)地先期處置

事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門接到藥品安全突發(fā)事件報(bào)告后,，應(yīng)立即協(xié)調(diào)衛(wèi)生行政部門對(duì)患者開展醫(yī)療救治工作、到事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查核實(shí),、對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行封存,，根據(jù)情況可在本行政轄區(qū)內(nèi)對(duì)相關(guān)藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施,，并對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行抽驗(yàn),，對(duì)相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，藥品生產(chǎn)企業(yè)不在本行政區(qū)域的,，應(yīng)立即通知企業(yè)所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門,，由其組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。

4.2.2    市食品藥品監(jiān)督管理局先期處置

市食品藥品監(jiān)督管理局接到藥品安全突發(fā)事件報(bào)告后,，新聞宣傳與應(yīng)急管理科應(yīng)立即會(huì)同市食品藥品安全委員會(huì)成員單位與事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系,，調(diào)查核實(shí)事件原因和進(jìn)展情況，及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo),，并根據(jù)情況開展以下工作：

（1） 組織對(duì)事件涉及藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,。市食品藥品檢驗(yàn)所立即對(duì)市級(jí)藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫資料進(jìn)行匯總統(tǒng)計(jì)，并于2小時(shí)內(nèi)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室,。同時(shí)密切跟蹤事件發(fā)展,，檢索相關(guān)資料，隨時(shí)匯總,、分析相關(guān)信息,，并將相關(guān)綜述及時(shí)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

（2） 密切跟蹤事件發(fā)展情況,。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織對(duì)事件進(jìn)行初步分析研判,，提出是否向有關(guān)地區(qū)或全市通報(bào)以及是否采取暫停生產(chǎn)、銷售,、使用的建議,，報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)審定。

（3） 決定暫停生產(chǎn),、銷售,、使用的，由食品藥品監(jiān)管部門牽頭負(fù)責(zé)下發(fā)文件,，暫停生產(chǎn),、銷售和使用相關(guān)藥品,。

（4） 加強(qiáng)對(duì)事件處置工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。必要時(shí),，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室會(huì)同衛(wèi)計(jì)委,、食品藥品檢驗(yàn)所，組織臨床,、藥學(xué)等相關(guān)專家前往事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)病人或病例進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查并初步進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià),。根據(jù)事件情況,，組織藥品GSP檢查員、醫(yī)療器械檢查員對(duì)涉及生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查,，并對(duì)相關(guān)藥品或醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣,。市食品藥品檢驗(yàn)所統(tǒng)籌組織對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，必要時(shí)進(jìn)行分析研究,。

（5） 必要時(shí),，由市食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)計(jì)委等單位，對(duì)所涉及藥品的注冊(cè)情況,、注冊(cè)申報(bào)資料,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程等進(jìn)行回顧與分析,。

（6） 根據(jù)調(diào)查情況,，分別由領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)組織專家進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，對(duì)事件性質(zhì)和原因提出意見報(bào)組長(zhǎng),。

（7） 宣傳部根據(jù)事件進(jìn)展和調(diào)查處置情況,，制定新聞宣傳方案，報(bào)組長(zhǎng)核準(zhǔn)后,，適時(shí)向社會(huì)發(fā)布相關(guān)信息,。

4.3    Ⅰ、Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

4.3.1    應(yīng)急響應(yīng)的啟動(dòng)

當(dāng)事件達(dá)到Ⅱ級(jí)標(biāo)準(zhǔn),，或經(jīng)分析研判認(rèn)為事件有進(jìn)一步升級(jí)為Ⅱ級(jí)趨勢(shì)時(shí),，市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即會(huì)同食品藥品安全委員成員單位會(huì)商上報(bào)組長(zhǎng)，經(jīng)應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組審定后,，經(jīng)市委,、市政府批準(zhǔn)，上報(bào)自治區(qū)食藥監(jiān)局,，提出啟動(dòng)Ⅱ級(jí)響應(yīng)的建議,。

當(dāng)事件達(dá)到Ⅲ級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)分析研判認(rèn)為事件有進(jìn)一步升級(jí)為Ⅲ級(jí)趨勢(shì)時(shí),，市食品藥品監(jiān)督管理局立即會(huì)同食品藥品安全委員成員單位會(huì)商,，提出啟動(dòng)Ⅲ級(jí)響應(yīng)的建議,，并上報(bào)組長(zhǎng)，經(jīng)應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組審定后,，經(jīng)市委,、市政府批準(zhǔn)，啟動(dòng)Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng),，開展應(yīng)急處置工作,。

4.3.2    應(yīng)急措施

在市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一指揮、組織下,，各工作組按照分工開展相關(guān)工作,。在先期處置工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步采取以下措施：

（1） 綜合協(xié)調(diào)組及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告自治區(qū)食藥監(jiān)局,、市委和市政府,，并及時(shí)續(xù)報(bào)有關(guān)情況。

（2） 根據(jù)患者救治情況,，綜合協(xié)調(diào)組協(xié)調(diào)市衛(wèi)計(jì)委派出市級(jí)醫(yī)療隊(duì),，趕赴事發(fā)地指導(dǎo)醫(yī)療救治工作。

（3） 派出由應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)或副組長(zhǎng)帶隊(duì)的調(diào)查組,，分赴事發(fā)地和生產(chǎn)企業(yè)所在地,，指導(dǎo)、協(xié)調(diào)事件調(diào)查和處置工作,。

（4） 應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組定期召開會(huì)議,，通報(bào)工作進(jìn)展情況，研究部署應(yīng)急處置工作重大事項(xiàng),。

（5） 應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位,、各工作組和相關(guān)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門于每日15∶00時(shí)前將工作信息報(bào)綜合協(xié)調(diào)組，重大緊急情況應(yīng)即時(shí)報(bào)送,。綜合協(xié)調(diào)組每天編發(fā)《應(yīng)急專報(bào)》,，報(bào)送自治區(qū)食藥監(jiān)局、市委,、市政府,、市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)，分送應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位,。

（6） 危害控制組組織對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行統(tǒng)計(jì),、溯源，事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)緊急召回相關(guān)藥品,，每日對(duì)召回情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)上報(bào),。

（7） 危害控制組根據(jù)情況組織對(duì)相關(guān)藥品擴(kuò)大抽檢，由市藥品檢驗(yàn)所統(tǒng)一組織開展檢驗(yàn)檢測(cè)，除按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)外,，同時(shí)開展非標(biāo)準(zhǔn)方法的研究和檢驗(yàn)檢測(cè),。必要時(shí)，委托其他有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行平行檢驗(yàn),。

（8） 輿論引導(dǎo)小組根據(jù)事件進(jìn)展和調(diào)查情況,，啟動(dòng)信息發(fā)布和輿論引導(dǎo)應(yīng)急預(yù)案，制定突發(fā)事件新聞報(bào)道方案,，經(jīng)突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組核準(zhǔn),，及時(shí)向全市各級(jí)各類媒體下達(dá)新聞報(bào)道要求和指令，適時(shí)向社會(huì)發(fā)布相關(guān)信息,。

旗縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門采取以下措施：

（1） 旗縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門收到市食品藥品監(jiān)督管理局通知或通報(bào)后,，第一時(shí)間通知到本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng),、使用單位；組織對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行封存,、溯源,、流向追蹤并匯總統(tǒng)計(jì)；對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品不良事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì),。相關(guān)信息及時(shí)報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局,。

（2） 事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門協(xié)調(diào)相關(guān)部門協(xié)助市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)事件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，包括發(fā)生的時(shí)間,、地點(diǎn),，藥品的名稱和生產(chǎn)批號(hào)，不良事件表現(xiàn),，事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù),；協(xié)調(diào)衛(wèi)生部門對(duì)病人開展醫(yī)療救治；依法對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品采取緊急控制措施,；組織對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè),；組織對(duì)藥品的生產(chǎn)、流通,、使用進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查,；相關(guān)信息及時(shí)報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局。

（3） 生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助市食品藥品監(jiān)督管理局立即組織對(duì)相關(guān)藥品的生產(chǎn),、流通環(huán)節(jié)開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查,；監(jiān)督企業(yè)召回相關(guān)藥品；按照市食品藥品監(jiān)督管理局要求,，組織對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)藥品留樣進(jìn)行抽樣,、檢驗(yàn)檢測(cè)。相關(guān)信息及時(shí)報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局。

4.3.3    應(yīng)急響應(yīng)的終止

患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn),，沒有新發(fā)類似病例,，事件得到有效控制后，Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組決定終止,；Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由旗縣區(qū)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組決定終止,。

4.4    信息發(fā)布

4.4.1    信息發(fā)布堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確,、科學(xué)公正的原則,。

4.4.2    Ⅰ級(jí)藥品安全突發(fā)事件信息由國家總局統(tǒng)一發(fā)布；Ⅱ級(jí)藥品安全突發(fā)事件信息由自治區(qū)食藥監(jiān)局組織發(fā)布,；Ⅲ級(jí),、Ⅳ級(jí)藥品安全突發(fā)事件信息由市食品藥品監(jiān)督管理局按照突發(fā)事件應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組部署發(fā)布。

4.4.3    事件發(fā)生后,，應(yīng)在第一時(shí)間向社會(huì)發(fā)布簡(jiǎn)要信息,，并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布工作。

4.4.4    信息發(fā)布包括授權(quán)發(fā)布,、組織報(bào)道,、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會(huì),、重點(diǎn)新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報(bào)道等形式,。

5    善后與總結(jié)

5.1    善后

根據(jù)調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論，依法對(duì)相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施,，涉嫌生產(chǎn),、銷售假劣藥品并構(gòu)成犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)并協(xié)助開展案件調(diào)查工作,。

確定是藥品質(zhì)量導(dǎo)致的,，依法對(duì)有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行查處,。

確定是臨床用藥不合理或錯(cuò)誤導(dǎo)致的,，移交衛(wèi)生行政部門對(duì)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處理。

確定為新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）的,，盡快組織開展安全性再評(píng)價(jià),，根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)和使用政策。

5.2    總結(jié)評(píng)估

藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置結(jié)束后,，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)對(duì)事件的應(yīng)急處置工作進(jìn)行總結(jié)評(píng)估,，以進(jìn)一步提高應(yīng)急處置能力和水平。事件發(fā)生地和事件涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)將應(yīng)急處置工作評(píng)估總結(jié)報(bào)送上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門,。

6    宣傳,、培訓(xùn)、演練和保障

6.1    宣傳、培訓(xùn)

市委宣傳部組織通過廣播,、電視,、網(wǎng)絡(luò)等多種形式，廣泛宣傳應(yīng)急管理法律法規(guī)和預(yù)防常識(shí),，增強(qiáng)公眾的憂患意識(shí),、社會(huì)責(zé)任和自我保護(hù)能力。各旗縣區(qū)食藥監(jiān)管部門每年也要有計(jì)劃地組織相關(guān)人員進(jìn)行一次培訓(xùn),，提高其專業(yè)技能,。

6.2    演練

各旗縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門要結(jié)合實(shí)際，有計(jì)劃,、有重點(diǎn)地組織對(duì)預(yù)案進(jìn)行演練,。

6.3    后勤保障

根據(jù)國家《突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》等有關(guān)規(guī)定，各旗縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門要將應(yīng)對(duì)突發(fā)事件所需經(jīng)費(fèi)列入年度預(yù)算,。

應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)后,，食品藥品安全委員成員單位負(fù)責(zé)人、各旗縣區(qū)食藥監(jiān)局相關(guān)人員要24小時(shí)保持通信暢通,；應(yīng)急值守人員要確保24小時(shí)在崗在位,。

7    附則

7.1    本預(yù)案由市食品藥品安全委員會(huì)制定和解釋，并根據(jù)實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)修訂,。

7.2    各旗縣區(qū)級(jí)食品藥品安全委員會(huì)參照本預(yù)案制定本級(jí)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，并報(bào)市食品藥品安全委員會(huì)備案,。

7.3    市食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)直屬單位按照本預(yù)案制定本單位的應(yīng)急預(yù)案,，并報(bào)市食品藥品安全委員會(huì)備案。

7.4    本預(yù)案自發(fā)布之日起施行,。

附件：藥品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

附件

藥品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)